Νέα ερευνητικά δεδομένα σύμφωνα με τα οποία η επιβράδυνση της εγκεφαλικής ατροφίας με τεριφλουνομίδη 14mg 1 δισκίο την ημέρα σχετίζεται με επιβράδυνση μετάπτωσης σε κλινικά επιβεβαιωμένη σκλήρυνση κατά πλάκας (CDMS).
Τα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ TOPIC σε ασθενείς με κλινικά μεμονωμένο σύνδρομο(πρώτο κλινικό επεισόδιο συμβατό με ΣΚΠ), περιλαμβάνουν αποτελέσματα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για δύο χρόνια στην κύρια μελέτη και για έως τέσσερα χρόνια στη φάση επέκτασης της μελέτης. Αυτά τα αποτελέσματα, από μια post hoc ανάλυση της μελέτης παρουσιάστηκαν κατά την 7η Κοινή Συνάντηση των Επιτροπών Ευρώπης και Αμερικής για την Έρευνα και Θεραπεία της Σκλήρυνσης κατά Πλάκας (ECTRIMS-ACTRIMS).
Δεδομένα Δυο Χρόνων με τη τεριφλουνομίδη 14mg 1 δισκίο την ημέρα
Συνολικά, η χορήγηση τεριφλουνομίδης 14mg 1 δισκίο την ημέρα οδήγησε σε σημαντική μείωση της εγκεφαλικής ατροφίας σε διάστημα δύο ετών έναντι του εικονικού φαρμάκου. Παρατηρήθηκε σημαντική συσχέτιση της εγκεφαλικής ατροφίας με την μετατροπή σε κλινικά επιβεβαιωμένη ΣΚΠ. Επιπλέον, η ουσία μείωσε τον κίνδυνο μετατροπής σε κλινικά βέβαιη ΣΚΠ.
Η φλοιώδης φαιά ουσία είναι μέρος του κεντρικού νευρικού συστήματος που αποτελεί την εξωτερική επιφάνεια του ιστού των εγκεφαλικών ημισφαιρίων. Η φαιά ουσία θεωρείται ότι σχετίζεται με τη γνωστική λειτουργία.
- Σε όλα τα χρονικά σημεία που αξιολογήθηκαν (6, 12, 18 και 24 μήνες) παρατηρήθηκε σημαντική συσχέτιση της εγκεφαλικής ατροφίας με την μετατροπή σε κλινικά βέβαιη ΣΚΠ. Για κάθε 1% μείωσης της εγκεφαλικής ατροφίας, η ποσοστιαία αύξηση κινδύνου μετατροπής σε κλινικά βέβαιη ΣΚΠ ήταν 17,5% 14,2% και 14,5% αντίστοιχα.
Ένα σημαντικό θεραπευτικό αποτέλεσμα της τεριφλουνομίδης 14mg 1 δισκίο την ημέρα επί του κινδύνου μετατροπής σε κλινικά βέβαιη ΣΚΠ παρατηρήθηκε έναντι του εικονικού φαρμάκου στους 12, 18 και 24 μήνες. Η μείωση κινδύνου στους 12, 18 και 24 μήνες ήταν 46,3% , 42,1% και 46,6% αντίστοιχα. Η μείωση κινδύνου στους 6 μήνες ήταν 50,5%.
- Ένα σημαντικό θεραπευτικό αποτέλεσμα της ουσίας επί του κινδύνου μετατροπής σε κλινικά βέβαιη ΣΚΠ παρατηρήθηκε έναντι του εικονικού φαρμάκου στους 12 μήνες, με μείωση κινδύνου κατά 48,1%. Η μείωση κινδύνου στους 6, 18 και 24 μήνες ήταν 36,4%, 36,8% και 30,2% αντίστοιχα.
Δεδομένα τεσσάρων ετών με τη τεριφλουνομίδη 14mg 1 δισκίο την ημέρα
Για την αξιολόγηση της σχέσης απώλειας όγκου φαιάς ουσίας και μετατροπής σε κλινικά βέβαιη ΣΚΠ για διάστημα τεσσάρων ετών σε ασθενείς που συνεχίζουν να συμμετέχουν στη φάση επέκτασης της μελέτης TOPIC, ο συνολικός πληθυσμός της μελέτης, ανεξάρτητα από την κατανομή θεραπείας (7 mg, 14 mg ή εικονικό φάρμακο), κατηγοριοποιήθηκε σε τρεις ομάδες. Η Ομάδα 1 (140 ασθενείς) είχε υποστεί τη χαμηλότερη απώλεια όγκου φαιάς ουσίας και η Ομάδα 3 (94 ασθενείς) είχε υποστεί την μεγαλύτερη απώλεια όγκου φαιάς ουσίας. Οι περισσότεροι ασθενείς (251) είχαν υποστεί ενδιάμεσα επίπεδα απώλειας όγκου φαιάς ουσίας και τοποθετήθηκαν στην Ομάδα 2.
Στο 4ο χρόνο, οι ασθενείς της Ομάδας 1 είχαν 45,1% χαμηλότερο κίνδυνο μετατροπής σε κλινικά βέβαιη ΣΚΠ από εκείνους στην ομάδα 3, και οι ασθενείς στην Ομάδα 2 είχαν 34,5% χαμηλότερο κίνδυνο από εκείνους στην Ομάδα 3.
«Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς που εμφάνισαν μικρότερο ποσοστό εγκεφαλικής ατροφίας ήταν λιγότερο πιθανό να αναπτύξουν κλινικά βέβαιη ΣΚΠ», δήλωσε ο Robert Zivadinov, MD, Ph.D., Καθηγητής Νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο του Μπάφαλο (Νέα Υόρκη). «Τα αποτελέσματα της τεριφλουνομίδης στη μείωση της ατροφίας φαιάς ουσίας και η σχέση μεταξύ ατροφίας φαιάς ουσίας και μετατροπής σε κλινικά βέβαιη ΣΚΠ φανερώνει τον τρόπο με τον οποίο η ουσία μπορεί να επηρεάσει τις πρώιμες φλεγμονώδεις και νευροεκφυλιστικές εκδηλώσεις στην ΣΚΠ».
Συνολικά στο πρόγραμμα κλινικών μελετών της τεριφλουνομίδης 14mg 1 δισκίο την ημέρα σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τεριφλουνομίδη και όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η Τεριφλουνομίδη 14 mg 1 δισκίο την ημέρα αποτελεί τη μοναδική από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία της ΣΚΠ που καθυστερεί σημαντικά την εξέλιξη της αναπηρίας σε 2 κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Σχετικά με την τεριφλουνομίδη
Η τεριφλουνομίδη έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 70 χώρες, με επιπλέον αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας να βρίσκονται υπό αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο. Περισσότεροι από 70.000 ασθενείς παγκοσμίως λαμβάνουν σήμερα θεραπεία με την τεριφλουνομίδη.
Η τεριφλουνομίδη είναι ένας ανοσοτροποποιητής με αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός δράσης της τεριφλουνομίδης δεν είναι πλήρως κατανοητός, φαίνεται ότι περιλαμβάνει τη μείωση του αριθμού των ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Η τεριφλουνομίδη υποστηρίζεται από ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα κλινικών μελετών στην Πολλαπλή Σκλήρυνση, με περισσότερους από 5.000 συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες σε 36 χώρες.
Πηγή: kourdistoportocali.com
0 Σχόλια