Τα θετικά αποτελέσματα στη σχέση οφέλους – κινδύνου που παρέχουν τα Δισκία Κλαδριβίνης, τα οποία εγκρίθηκαν πρόσφατα από τις Ευρωπαϊκές Αρχές για την αντιμετώπιση της υποτροπιάζουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης υψηλής ενεργότητας (RMS), παρουσιαστήκαν στο πλαίσιο του συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και Έρευνα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ECTRIMS 2017) στο Παρίσι.

Ανάλυση post hoc που έγινε σε υποομάδες με υψηλή ενεργότητα της νόσου για 2 χρόνια στο πλαίσιο της μελέτης CLARITY, επιβεβαίωσε ότι  τα Δισκία Κλαδριβίνης αύξησαν σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με απουσία κλινικών υποτροπών (NEDA), σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (43.7% έναντι 9%). Η ανάλυση ευθυγραμμίζεται με τα αποτελέσματα στον ευρύτερο πληθυσμό ασθενών που συμμετέχουν στη μελέτη CLARITY και υποστηρίζει περεταίρω την αποτελεσματικότητα των Δισκίων Κλαδριβίνης σε άτομα με υποτροπιάζουσα Σκλήρυνση κατά Πλάκας.

Στην πιο πρόσφατα ανάλυση ασφαλείας, η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς που παρακολουθούνταν έως και 8 χρόνια (3,5 mg/kg) στις μελέτες CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE – MS και του μητρώου PREMIER, επιβεβαιώθηκε επίσης ότι παρά τις περιπτώσεις κακοήθειας στις ομάδες ελέγχου, η συνολική συχνότητα εκδήλωσης κακοήθειας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης (3,5 mg/kg) δεν ήταν σημαντικά διαφορετική από τη συχνότητα εκδήλωση στον αντίστοιχο πληθυσμό ασθενών με βάση το GLOBOGAN  (0.97, 95% CI 0.44-1.85). Συγκεκριμένα, στο πλαίσιο των συγκεντρωτικών αναλύσεων ασφαλείας, τα περιστατικά ανά 100 ανθρωπο-έτη ασθενών με κακοήθεια, ήταν 0,293 (95% CI 0.158-0.544) στις ομάδες που έλαβαν Δισκία Κλαδριβίνης σε σύγκριση με 0,148 (95% CI 0.048-0.460) στην ομάδα ελέγχου.

«Τα Δισκία Κλαδριβίνης έδειξαν θετικό προφίλ οφέλους – κινδύνου στις αναλύσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας», δήλωσε ο καθηγητής Olaf Stuve από το Τμήμα Νευρολογίας και Νευροθεραπευτικής στο Ιατρικό Κέντρο UT Southwestern του Ντάλας. «Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν δείχνουν ότι η δράση του φαρμάκου στα λεμφοκύτταρα είναι μέτρια», κατέληξε ο ίδιος.

Τα Δισκία Κλαδριβίνης 10mg έχουν εγκριθεί για την αντιμετώπιση της υποτροπιάζουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης υψηλής ενεργότητας (RMS) στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πλέον της Νορβηγίας, του Λίχτενσταιν και της Ισλανδίας. Πρόκειται για την πρώτη βραχεία από του στόματος θεραπεία που παρέχει αποτελεσματικότητα σε όλα τα βασικά σημεία μέτρησης της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας υψηλής ενεργότητας, συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης της αναπηρίας, του ετησιοποιημένου ρυθμού υποτροπών και της απεικόνισης στη μαγνητική τομογραφία (MRI).

 ΓΙAΝΝΗΣ ΔΕΒΕΤΖΟΓΛΟΥ





Πηγή: reader.gr