Νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας και αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα δισκία Κλαδριβίνης, παρουσιάστηκαν στο 4ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας, από την αναδρομική ανάλυση της μελέτης CLARITY Φάσης ΙΙΙ.

Σκοπός αυτής της post-hoc ανάλυσης ήταν να διερευνηθεί εάν τα κλινικά οφέλη και οι επιδράσεις στην MRI από την αγωγή με δισκία κλαδριβίνης είναι αντίστοιχες τόσο στους γηραιότερους όσο και τους νεότερους ενήλικες ασθενείς. Τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν τις βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν στα ετησιοποιημένα ποσοστά υποτροπής (APR) και στα αποτελέσματα της MRI έναντι του εικονικού φαρμάκου σε αμφότερες τις υποομάδες των ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, ηλικίας ≤50 και >50 ετών.

Τα δισκία κλαδριβίνης μείωσαν τον κίνδυνο υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 59% και 52% αντιστοίχως. Στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο, υπήρχαν υψηλότεροι μέσοι αριθμοί νέων T1 Gd+ αλλοιώσεων και ενεργών αλλοιώσεων Τ2 στα άτομα ηλικίας ≤50 ετών σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας >50 ετών. Παρόλα αυτά, η ν λόγω θεραπεία επέδειξε σημαντικά αποτελέσματα στις μετρήσεις της MRI σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες (P<0,0001). Τα δεδομένα αυτά μπορούν να διαφοροποιήσουν την αποτελεσματικότητα των δισκίων κλαδριβίνης από εκείνη των άλλων τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων (DMDs) υψηλής αποτελεσματικότητας στη θεραπεία γηραιότερων ασθενών με ΠΣ.

«Τα δεδομένα αυτά παρέχουν περαιτέρω στοιχεία που επιβεβαιώνουν ότι το MAVENCLAD® είναι μία αποτελεσματική αγωγή για νεότερους και γηραιότερους ασθενείς» δήλωσε ο Καθ. Gavin Giovannoni, κύριος ερευνητής των μελετών CLARITY και Πρόεδρος του Τμήματος Νευρολογίας, του Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Η.Β. «Αυτό είναι κάτι που δεν παρατηρήθηκε με συνέπεια σε όλα τα κλινικά καταληκτικά σημεία με ορισμένες από τις νεότερες θεραπείες υψηλής αποτελεσματικότητας κατά της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας ΠΣ και επομένως προσφέρει πολύτιμη γνώση για τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές».

Τα πρόσθετα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο EAN 2018, παρέχουν τα αποτελέσματα της πρώτης εφαρμογής της συνιστώμενης από τον EMA μεθοδολογίας Multi-CriteriaDecisionAnalysis (MCDA), με σκοπό την αξιολόγηση του προφίλ οφέλους-κινδύνου των δισκίων Κλαδριβίνης έναντι άλλων προσφάτως εγκεκριμένων τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων, σε ασθενείς με ΠΣ με υψηλής ενεργότητας νόσο.

Τα αποτελέσματα της συστηματικής εφαρμογής της μεθοδολογίας MCDA υποδεικνύουν είτε ένα ισοδύναμο είτε ένα πιο ευνοϊκό προφίλ οφέλους-κινδύνου για τα δισκία Κλαδριβίνης σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο, σε σύγκριση με αυτό των άλλων τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων. Συγκεκριμένα, σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο, τα δισκία κλαδριβίνης είχαν την υψηλότερη σταθμισμένη τιμή προτίμησης σε σύγκριση με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα που αξιολογήθηκαν, ακολουθούμενο από την αλεμτουζουμάμπη και τη ναταλιζουμάμπη.

Στην ανάλυση του συνολικού πληθυσμού με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, το προφίλ οφέλους-κινδύνου των δισκίων κλαδρινίνης ήταν ήταν πολύ κοντά σε αυτό του φουμαρικού διμεθυλεστέρα στην κατάταξη ως προς την καλύτερη σχέση οφέλους-κινδύνου, με συνολική σταθμισμένη τιμή προτιμήσεων 62 έναντι 63, αντίστοιχα.

«Η παρουσίαση αυτών των δεδομένων υπογραμμίζει τη συνεχή μας δέσμευση για την κατανόηση του ολοκληρωμένου προφίλ οφέλους-κινδύνου του MAVENCLAD® σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών. Τα post-hoc δεδομένα της μελέτης CLARITY, συνδυασμένα με τα αποτελέσματα μιας Multi-Criteria Decision Analysis, που βασίζονται στην αξιολόγηση των ειδικών ιατρών και σε σχετικές με την πρακτική θεραπευτικές θεωρήσεις, αποτελούν ένα δυνητικά χρήσιμο εργαλείο για τους ιατρούς που εξετάζουν τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης του Βιοαφαρμακευτκού τομέα της Merck. «Η MCDA είναι μια μεθοδολογία που συνιστάται από τον ΕΜΑ και είμαστε ικανοποιημένοι που το MAVENCLAD® είχε καλή απόδοση με τη χρήση αυτής της προσέγγισης, σε σύγκριση με άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες».

Επιπλέον, τα πρόσθετα post hoc δεδομένα από τις κλινικές μελέτες των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Rebif (υποδόρια ιντερφερόνη βήτα 1-α, 3 φορές εβδομαδιαίως) έδειξαν ότι η βαθμολογία MAGNIMS (Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού στην ΠΣ) κατά το Έτος 1 προέβλεψε με αξιοπιστία τη μακροχρόνιαελευθερία από την κλινική ενεργότητα (NEDA), κατάσταση και την εξέλιξη της αναπηρίας. Κατά το Έτος 1, ο μέσος χρόνος μέχρι ένα συμβάν Κλινικής Ενεργότητας της Νόσου, ήταν μεγαλύτερος στους ασθενείς με βαθμολογία MAGNIMS (Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού στην ΠΣ) ίση με 0, έναντι εκείνων με βαθμολογία 1 ή 2. Επιπλέον, ο μέσος χρόνος για την εξέλιξη της Εκτεταμένης Κλίμακας Αναπηρίας EDSS(EDSS) βρέθηκε ότι είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς με βαθμολογία MAGNIMS κατά το 1ο Έτος ίση με 0 (7,5 έτη), έναντι εκείνων με βαθμολογία 1 (4,0 έτη) ή 2 (2,5 έτη).

Επιπλέον, μια παρουσίαση που έγινε από την κοινή συντονιστική επιτροπή ασθενών – ιατρών «MSin 21stCentury”, που χρηματοδοτείται από τη Merck, τόνισε τα αποτελέσματα μιας διεθνούς έρευνας σχετικής με τις ανεκπλήρωτες ανάγκες, υποδεικνύοντας την απουσία σύνδεσης μεταξύ των αντιλήψεων των ασθενών και των ιατρών όσον αφορά τις αποφάσεις για τη θεραπεία της ΠΣ. Τα αποτελέσματα αυτής της έρευνας υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με ΠΣ έχουν διαφορετικές αντιλήψεις σε σχέση με τις τρέχουσες ανεκπλήρωτες ανάγκες της νόσου σε σύγκριση με τους επαγγελματίες υγείας. Ενώ το 87,7% των επαγγελματιών υγείας θεώρησε ότι συμπεριέλαβε τους ασθενείς του στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, μόλις το 38,9% των ασθενών ανέφερε ότι ένιωθε να συμμετέχει σε αυτή τη διαδικασία. Η αντιμετώπιση αυτής της έλλειψης σύνδεσης μεταξύ των αντιλήψεων των ασθενών και των ιατρών κατά τη διάρκεια των συζητήσεων για την αγωγή, θα μπορούσε να οδηγήσει σε ένα βελτιωμένο διάλογο μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών, γεγονός που συνιστά ένα καθοριστικό βήμα προς την εύρεση των κατάλληλων εξατομικευμένων θεραπευτικών προσεγγίσεων για κάθε ασθενή.


Πηγή: virus.com.gr